Distinguer les risques par ingrédient
Les vitamines peuvent être sensibles à la chaleur, à l’oxygène, à la lumière, au pH et à l’humidité. Les minéraux ne se dégradent pas comme les vitamines, mais leur forme chimique ou leur solubilité peut évoluer et affecter les autres ingrédients. Évaluez les formes réellement utilisées.
Séparer pertes de fabrication et de stockage
Une teneur initiale trop faible peut provenir du procédé, d’un défaut d’homogénéité ou du prélèvement et de l’analyse. Examinez ces causes avant de conclure à une instabilité au stockage. Employez des prélèvements comparables et des méthodes adaptées aux échéances suivantes.
Suivre stabilité physique et chimique
Une reprise ou une perte d’humidité peut modifier texture, adhérence, cristallisation et solubilité. Suivez poids, activité de l’eau, aspect et texture avec les dosages des actifs. L’activité de l’eau et la teneur en eau sont deux propriétés différentes.
Tester l’emballage complet
Flacons, bouchons, opercules thermoscellés par induction, dessiccants, blisters et sachets offrent des protections différentes. Comparez les ensembles dans les conditions climatiques prévues. Pour un contenant multidose, incluez les ouvertures répétées et la durée d’utilisation après ouverture.
Interpréter prudemment les études accélérées
Une température et une humidité élevées peuvent révéler des faiblesses précoces sans reproduire proportionnellement le stockage normal. Confirmez la durée prévue par des données en temps réel sur le produit dans son emballage final.
Fixer les critères avant l’étude
Définissez les limites pour actifs, acceptabilité sensorielle, texture, aspect, microbiologie et intégrité de l’emballage. Documentez lots, conditions, échéances et prélèvements. Les décisions doivent reposer sur des critères préétablis et des résultats traçables.
Références techniques
Ce contenu est pour information générale. La formulation, le processus et les décisions réglementaires doivent être vérifiés pour chaque projet à l'aide des spécifications du produit, de l'équipement et des renseignements sur le marché cible.
